Active Pharmaceutical Ingredients (API) gegna lykilhlutverki í lyfjaiðnaðinum og eru aðal undirstaða framleiðslu allra lyfja.
Markaðsstærð japanska lyfjaiðnaðarins er í öðru sæti í Asíu.Með aukningu á útgjöldum til rannsókna og þróunar lyfjaiðnaðarins og af öðrum ástæðum er búist við að japanski APIS markaðurinn muni vaxa með tiltölulega háu hlutfalli 7% til 8% árið 2025. Meðal þeirra eru lyfjafyrirtæki sem hafa gegnt mikilvægu hlutverki fela í sér Sun Pharmaceutical, Teva, Novartis International AG, Piramal Enterprises og Aurobindo.
Þróun almennra lyfjaiðnaðar Japans stendur einnig frammi fyrir hindrun ófullnægjandi sjálfstæðs framboðs á hráefni.Næstum 50% af innlendum innflutningi hans á API eru notaðir til framleiðslu á samheitalyfjum og helstu alþjóðlegir birgjar koma frá Asíu- og Evrópulöndum eins og Indlandi, Kína, Suður -Kóreu, Ítalíu, Spáni, Ungverjalandi og Þýskalandi.Til að draga úr ósjálfstæði af innfluttum API leggur Japan áherslu á staðsetningu API.
Sumitomo Pharmaceuticals, fyrsta fyrirtækið í Japan sem framleiðir efnafræðileg lyf með háþróaðri lífrænni nýmyndunartækni, ætlar að byggja nýja verksmiðju fyrir lítil sameindir lyfja- og milliefni í Oita-borg, Oita-héraði.Meginmarkmið verkefnisins er að auka API framleiðslugetu fyrirtækisins til að mæta vaxandi eftirspurn eftir hágæða API og milliefni.
Stefnt er að því að nýja verksmiðjan verði tekin í notkun í september 2024. Samningsþróunar- og framleiðsludeild hennar (CDMO) notar einstaka tækni til að framleiða og útvega smásameinda API og milliefni fyrir lyfjaformafyrirtæki og gera sér grein fyrir ytri sölu í atvinnuskyni.Vegna mikillar eftirspurnar eftir nýjum lyfjaþróunarverkefnum hefur heimsmarkaðurinn fyrir CDMO haldið áfram stöðugum vexti.Áætlað er að markaðsvirði CDMO-lyfja á heimsvísu sé um 81 milljarður Bandaríkjadala, jafnvirði 10 trilljóna jena.
Með því að treysta á framúrskarandi gæðatryggingakerfi og alþjóðlega framboðskeðju stjórnunar ávinning hefur Sumitomo Pharmaceuticals smám saman stækkað CDMO viðskipti sín í gegnum tíðina og hefur komið sér leiðandi stöðu í Japan.Verksmiðjur þess í Gifu og Okayama hafa litla framleiðslugetu.Sterk framleiðslugeta API og milliefna sem krafist er fyrir sameinda meðferðarlyf.Japanski lyfjasamningsframleiðandinn Bushu Corporation náði samstarfssamningi við Suzuken Pharmaceutical Company í apríl 2021 til að veita nýjum vöruþróunarstuðningi fyrir fagleg lyfjafyrirtæki sem ætluðu að komast inn á japanska markaðinn.Bushu vonast til að framkvæma samstarfssamning um beina framleiðslu á API innanlands, með samvinnu lyfjafyrirtækjanna tveggja, um að veita einn-stöðvunarþjónustu fyrir eftirspurn eftir sérstökum lyfjum, þar með talið eflingu heimildarhaldara/fíkniefnaeigenda, flutningsráðgjöf, samráð, Innflutningur, markaðsmat, framleiðslu og framboð, falin geymsla og flutninga, mat á kynningu og aðstoð sjúklinga og önnur þjónusta.
Á sama tíma getur Bushu Pharmaceuticals afhent sjúklingum lyf á öruggan hátt í öllu ferlinu með því að nota sérstakt eftirlitskerfi lyfja með örköldu keðju (Cubixx) sem er þróað af Suzuken Co., Ltd. Að auki upplýsti japanska lyfjafyrirtækið Astellas lyfjafyrirtækið að skv. Þriðja framleiðsluáætlunin, API stöð fyrir framleiðslu á föstum virkni lyfjum sem stofnuð voru í Toyama, Japan í janúar 2020, verður notuð til að framleiða upprunalega Tacrolimus Hydrat API.
Tacrolimus er lyf sem kemur í veg fyrir og meðhöndlar líffærahöfnun hjá fullorðnum og börnum sem hafa fengið ígræðslu í lifur, nýru, hjarta (og lungum nýtt FDA samþykki árið 2021).
Pósttími: Júní-03-2019
